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DHEA.fr s'adresse à un public francophone et nous essaierons de vous faire le point sur les législations partout où vous nous lisez.
Le point sur la législation en France Le paradoxe de la situation de la DHEA en France vient du fait que premièrement
elle n'est pas reconnue comme étant un médicament mais elle est exclusivement
vendue en pharmacie (!) et que deuxièmement, si n'importe qui, peut acheter
la DHEA-matière première, seuls les pharmaciens sont habilités à la transformer
en l'incorporant à une préparation magistrale suivant une prescription
médicale. Le paradoxe est de demander aux médecins de se substituer à
un vide législatif et de faire autorité dans une situation de carence
officielle. Ci-dessous nous énumérons les positions officielles de l'Afssps, du Conseil National de l'Ordre des Médecins. L'avis de l'Ordre des Pharmaciens n'apparaît pas sur leur site internet, mais la presse en parle. Nous pourrions intituler tous ces avis "C'est pas moi, c'est lui" Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé A ce jour, aucune firme n'a déposé de demande d'évaluation scientifique. Ainsi l'Afssaps n'a délivré aucune autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une spécialité pharmaceutique comportant de la DHEA. A ce titre, l'Afssaps précise que la DHEA n'a le statut de médicament ni dans l'Union européenne ni en Amérique du nord. L'Afssaps rappelle que les effets thérapeutiques, la qualité et l'innocuité de la DHEA n'étant pas connus, la prescription et la délivrance de DHEA engagent la responsabilité du médecin et du pharmacien. La liberté de prescription du médecin lui impose l'obligation d'assurer le suivi de ses patients et de déclarer tout effet indésirable dans le cadre des systèmes nationaux de vigilance. Dans la mesure où la réglementation française n'interdit
pas l'utilisation de DHEA en tant que matière première,
le pharmacien ne peut délivrer une préparation contenant
de la DHEA que s'il est en mesure de garantir que la qualité de
la matière première utilisée ne présente aucun
risque pour le consommateur. La DHEA n'étant référencée
ni à la pharmacopée française ni à la pharmacopée
européenne, il est tenu de procéder, par lui-même,
au contrôle de qualité de la matière première. Compte tenu de l'intérêt grandissant de la DHEA dans l'opinion publique, l'Afssaps poursuit l'évaluation et la recherche des données scientifiques disponibles permettant d'analyser la sécurité et l'innocuité de la DHEA.
COMMUNIQUE DE PRESSE du 10 Avril 2001 La D.H.E.A. Certaines pharmacies affichent qu'elles peuvent vendre la D.H.E.A. (déhydroépiandrostérone, hormone d'origine surrénalienne) favorisant le rajeunissement et luttant contre l'ostéoporose, si le médecin fait une prescription magistrale. Le produit est encore en cours d'évaluation scientifique. Il n'a pas encore reçu l'A.M.M. et ne peut donc être prescrit comme une spécialité pharmaceutique. Mais, bien que non inscrit à la pharmacopée, il est une matière première à usage pharmaceutique et pourrait, de ce fait, être délivré s'il était proposé par une prescription médicale magistrale. Rien n'est encore défini concernant la posologie adéquate : la durée du traitement, les indications et contre-indications, les effets secondaires, et les risques consécutifs à son absorption. Il est donc pour l'instant conseillé au médecin de ne pas répondre favorablement à la demande d'un patient, dans l'intérêt de celui-ci, et en raison de la responsabilité engagée du médecin prescripteur en cas d'incident même allégué, ou de poursuite, d'autant que les obligations légales de la pharmaco-vigilance doivent être observées et que la prescription médicale ne peut de ce fait rester clandestine. Enfin, par l'arrêté du 2 février 2000 (paru au J.O. le 7 mars 2000), le Ministère de la Jeunesse et des Sports a interdit la D.H.E.A., en tant que substance dopante. Position de l'Ordre des pharmaciens: Sur ce site n'apparaît pas d'avis. La presse rapporte ... "Nous appelons les pharmaciens à la plus grande prudence quant aux préparations à base de DHEA "..." Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens maintient une attitude de stricte vigilance..."
Le rôle du médecin Le rôle du pharmacien Les pouvoirs publics et les organismes
officiels mis en ligne le 18 juin 2001 La législation dans les autres pays ... Dans les semaines qui suivent des dossiers spéciaux seront consacrés à la situation dans les principaux pays francophones Le point sur la législation en Belgique Le point sur la législation en Suisse Le point sur la législation au Canada Le point sur la législation en Afrique francophone Le point sur la législation au USA Dossier du lundi 18 juin 2001.
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